华谱科仪 Chromloong CDS 对于 2025 版中国药典系统适用性的通过测试一览

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起正式实施。新版药典对高效液相色谱法部分的内容进行了修订，主要包括：理论塔板数、分离度、峰谷比、灵敏度、拖尾因子、重复性等，新参数的调整有助于满足不断提升的药品质量控制需求和提高药品检测结果的准确性。

本文将详细图文说明华谱科仪Chromloong应对新版药典中关于系统适用性修订部分的设置，确保您的数据处理流程全方位满足最新版的法规要求。

理论塔板数

理论塔板数指标用于评价色谱柱的效能。数值越高，说明色谱柱的分离能力越强。

式中:

tR是保留时间；

W 切线宽度；

Wh/2 是半高峰处的峰宽。

分离度指标用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度，是衡量色谱系统分离效能的关键指标。

式中:

tR2 为相邻两色谱峰中后一峰的保留时间；

tR1 为相邻两色谱峰中前一峰的保留时间；

W1、W2 及、Wh/2,1、Wh/2,2 分别为此相邻两色谱峰的峰宽及半高峰宽。

图1 峰宽与半高峰宽计算示意图

峰谷比

若待测物质峰与相邻峰之间未达到基线分离，如在有关物质检测时，峰谷比（p/v）可作为系统适用性试验参数。

式中：

Hp为小峰平行外推基线的高度；

Hv为小峰和大峰间曲线最低点平行外推基线的高度。

图2 峰谷比值计算示意图

灵敏度

信噪比（S/N）用于定义系统的灵敏度。

式中：

H 为目标峰最大值到基线信号的峰高，基线外延距离至少为目标峰半高峰宽的 5 倍；

h 为使用空白溶液在参比溶液目标峰至少 5 倍半高峰宽范围内观察到的噪音幅度。

图3 信噪比计算示意图

拖尾因子指标用于评价色谱峰的对称性。

式中：

W0.05h 为 5% 峰高处的峰宽；

d1 为峰顶在 5% 峰高处横坐标平行线的投影点至峰前沿与此平行线交点的距离。

图4 拖尾因子计算示意图

重复性

2020版中国药典             连续测量5次，峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2%

2025版中国药典             连续测量5次，峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2%；如相对标准偏差大于2%，则以重复进样6次的数据计算。

华谱科仪Chromloong应对新版药典中关于系统适用性修订部分的设置及结果：

图5 Chromloong系统适应性参数设置及结果

图6 Chromloong报告中重复性指标自动计算